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纯化水设备工艺在生物制品中的应用




生物制品是人类用于预防疾病、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品,其质量具有自身的特殊性和重要性,必须更加强调质量第一的原则,这是因为:第一,所有预防制品均主要直接用于大量健康人群特别是大量儿童,包括婴幼儿的免疫接种,其质量的优劣直接关系到千百万人的健康和生命安危;第二,所有治疗制品如血液制剂等都是通过非胃肠途径直接用于特定患者,往往是危重病人的治疗或急救,其质量关系到患者的疗效和安全;第三,即使是体外用于诊断试剂,其质量则关系到能否对患者或监测样品做出特异、灵敏、正确的诊断和分析,从而不至误判或贻误病情导致不应有的结果。

    生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类预防、治疗和诊断的药品。生产环境应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,符合《药品GMP认证检查评定标准》的各项要求。

    纯化水作为生物制品生产过程中工艺用水的一种类型的水,是生物制品质量保证非常重要的方面,承担着制备注射用水、洁净蒸汽的原料水;用于配制各种化学试剂;用于诊断试剂的制备;用于玻璃器皿、发酵罐的清洗;纯化水质量应符合《中国药典》2005版“纯化水质量标准要求”.


     
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